Marcos Domínguez / Imagen: Pablo Eguizábal. Madrid
Muchos son los ríos de tinta que ha hecho correr la irrupción en el sector farmacéutico de los biosimilares, hace menos de una década. Estos ríos se han multiplicado en el caso de los anticuerpos monoclonales, una clase de fármacos que cada vez tiene mayor protagonismo entre el total de nuevas moléculas que aparecen en el mercado cada año.

De izquierda a derecha, Óscar Prieto, vicepresidente de Gepac; Ramón Sánchez, director de Unidad de Negocio de Roche; Cristina Avendaño, especialista de Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro; Alipio Gutiérrez, presidente de la Anis; Inma Periñán, directora de Regulatory Affairs de Roche, y Alfredo Carrato, jefe de Oncología del Hospital Ramón y Cajal.

Entre los muchos asuntos que han generado polémica con la aparición de estos medicamentos, en algunos los expertos han alcanzado un consenso considerable. Queda claro que nadie equipara a un biosimilar con un genérico, incluso que los anticuerpos monoclonales son mucho más complejos que los biosimilares actuales en el mercado; que deben ser prescritos por marca comercial para garantizar su trazabilidad (así se ve en Europa, en otros países como EE UU o Australia no está tan claro), y que no se debe implantar la sustitución automática: Siempre debe ser el médico prescriptor el que recete el original o su similar correspondiente.

Sin embargo, en otros aspectos los acuerdos son más difíciles de conseguir. Tal es el caso de la extrapolación de indicaciones: Hay anticuerpos monoclonales que pueden estar indicados para algún tipo de cáncer pero, al mismo tiempo, para artritis reumatoide. Algunos expertos consideran que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) es aval suficiente y que si ha autorizado un anticuerpo monoclonal biosimilar para una indicación concreta no se debe desconfiar de esta decisión. Otros, sin embargo, opinan que no se debe extrapolar sino que se tienen que llevar a cabo ensayos clínicos completos para establecer cada una de las indicaciones de un medicamento concreto.

Entre los primeros se encuentra Cristina Avendaño, especialista en Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda (Madrid) y ex directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). “Hay garantías suficientes para prescribir un biosimilar autorizado en las indicaciones que se le den, que pueden no ser todas las del original” ha señalado en el transcurso del aula científica sobre anticuerpos monoclonales biosimilares organizada por Roche y la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS).

La filosofía, según Avendaño, es la de extrapolar “una a una” las indicaciones, si hay razones suficientes para hacerlo, es decir, si el mecanismo de acción de la molécula es suficientemente conocido. Esto no quiere decir que se puedan ‘extrapolar’ los conceptos de intercambiabilidad y sustitución de un genérico: “A los biosimilares no les puede trasladar las políticas de EFG porque no pueden aplicarse del mismo modo estos conceptos”.

Un tema que "va a seguir abierto"

Algo parecido ha señalado Inma Periñán, directora de Regulatory Affairs de Roche, dejando claro que la normativa señala que tiene que demostrarse “caso por caso”, quedando abierta a los datos que presente el biosimilar en cuestión. En su opinión, es algo que “va a seguir siempre abierto en base a los dossieres que presenten las compañías de biosimilares y a los datos que incluyan”.

Más duro con las agencias reguladoras se ha mostrado Alfredo Carrato, jefe del Servicio de Oncología del Hospital Ramón y Cajal de Madrid. “No entendemos la extrapolación”, ha afirmado tajante. “No vamos a dar un innovador que funciona en mama a un paciente de gástrico porque los dos sean HER2”, y eso es lo que se hace con los biosimilares.

Según Carrato, la experiencia previa con los biosimilares no se puede llevar a los anticuerpos monoclonales “de forma alegre”. Además, ha señalado que la comparación con el original basada en la tasa de repuesta no es un criterio válido ya que no tiene en cuenta elementos como la toxicidad.

Así pues, el debate sobre la extrapolación de indicaciones sigue abierto. Ha habido sociedades científicas muy críticas con este concepto. Otros consideran que no se debe desconfiar de las agencias reguladoras y la calidad de su trabajo. Será el tiempo quien decante la balanza a un lado o a otro.